labarai

Hitec Medical MDR horo - Bukatun takaddun fasaha a ƙarƙashin MDR (Sashe na 2)

Bukatun kimantawa na asibiti a ƙarƙashin MDR

Ƙimar asibiti:

Ƙimar asibiti ita ce tarin, ƙima, da kuma nazarin bayanan asibiti ta hanyar ci gaba da aiki, ta yin amfani da isassun bayanan asibiti.to ƙayyade yarda da buƙatun GSPR masu dacewa.

Binciken asibiti:

Gudanar da bincike na tsari na samfuran ɗan adam don kimanta aiki da amincin kayan aikin likita.

PMS (Kasuwanci bayan kasuwa):

Yana nufin duk ayyukan da masana'antun da sauran masu gudanar da tattalin arziki ke aiwatarwa tare da haɗin gwiwar, tare da manufar kafawa da kiyaye sabbin tsare-tsare na zamani don tattarawa da taƙaita abubuwan da aka samu daga na'urorin da aka ƙaddamar da su ko kuma amfani da su a kasuwa. da kuma tantance ko ana buƙatar fahimtar matakan gyara da matakan kariya.

PMCF(Bayan kasuwa na asibiti bibiya):

Hanya da hanya don tattarawa da kimanta bayanan asibiti akan aikin na'urar da aminci.A matsayin wani ɓangare na takaddun fasaha, PMCF an haɗa shi kuma ana amfani dashi don sabunta shirin PMS da CER.Hakanan ana iya amfani dashi azaman samfuri don rahotannin PMCF.

MDR Mataki na 10:Masu masana'anta za su gudanar da kimantawa na asibiti daidai da buƙatun Mataki na 61 da Shafi XIV, gami da bin diddigin asibiti na bayan kasuwa PMCF.

MDR Mataki na 61:Tabbatar da bin ka'idodin aminci na asali da buƙatun aiki yakamata su dogara ne akan bayanan asibiti, da kuma bayanai daga bayanan sa ido na kasuwa na PMS.Ya kamata masana'antun su gudanar da kimantawa na asibiti bisa ga shirin kuma su samar da takardun da aka rubuta.

MDR Mataki na 54:Don takamaiman na'urorin Class III da IIb, ƙungiyar da aka sanar za ta aiwatar da tsarin tuntuɓar kimantawa na asibiti:

Class III na'urorin da aka dasa

IIb na'urori masu aiki waɗanda aka cire daga jikin ɗan adam ko kuma ana gudanar da su ga jikin ɗan adam ta hanya mai haɗari.

Abubuwa masu zuwa ba sa buƙatar tsarin tuntuɓar kimantawa na asibiti:

Sabunta takaddun shaida daidai da dokokin MDR;

Canje-canjen samfuran riga a kasuwa ta masana'anta iri ɗaya.Wannan gyare-gyare ba zai shafi haɗarin haɗarin riba na na'urar ba;

Akwai CS masu dacewa kuma ƙungiyar da aka sanar ta tabbatar da yardatya sashe akan kimantawa na asibiti a cikin CS.