labarai

Ikon FDA akan nau'ikan na'urorin likitanci daban-daban

Bukatun lakabi

“Yin rijistar masana'anta don na'ura ko samun lambar rajista ba lallai ba ne ya zama amincewar masana'anta ko kayayyakinta.Duk wani bayanin da ya haifar da ra'ayin cewa yin rajista ko samun lambar rajista yana kaiwa ga amincewar hukuma yaudara ne kuma ya zama shaidar da ba daidai ba” (21CFR 807.39)

Bayyana samfurin da gidan yanar gizon bai kamata ya ƙunshi lambar rajistar kamfani ba ko ambaci cewa kamfanin ku yana da rajista da FDA ko kuma an tabbatar da shi.Idan bayanin da ke sama ya bayyana akan alamar samfur ko gidan yanar gizon, dole ne a cire shi.

Menene QSR 820?

Code of Dokokin Tarayya, Take 21

Sashe na 820 Ingancin Tsarin Tsarin

QSR ya haɗa da hanyoyin da ake amfani da su zuwa wurare da sarrafawa da aka yi amfani da su don ƙirar na'urar likita, sayayya, samarwa, marufi, lakabi, ajiya, shigarwa, da sabis.

Dangane da ka'idojin 21CFR820, duk kamfanonin na'urorin likitanci da ke fitar da kayayyaki zuwa Amurka da Puerto Rico dole ne su kafa tsarin inganci daidai da bukatun QSR.

Dangane da izinin FDA, CDRH zai shirya masu duba don gudanar da binciken masana'anta a kamfanin.

A yayin aiwatar da rajista, neman jeri na samfur, da zuwa jama'a a cikin kamfani,

FDA ta ɗauka cewa kamfanin ya aiwatar da ƙa'idodin tsarin inganci;

Sabili da haka, ana gudanar da bincike na ƙa'idodin tsarin inganci bayan an ƙaddamar da samfurin;

Lura: QSR 820 da ISO13485 ba za a iya musanya juna ba.

Menene 510 (k)?

510 (k) yana nufin takaddun fasaha na kasuwa kafin kasuwa da aka ƙaddamar zuwa FDA ta Amurka kafin samfurin ya shiga kasuwar Amurka.Ayyukansa shine tabbatar da cewa samfurin yana da aminci da inganci iri ɗaya kamar samfuran makamantan da aka sayar da su bisa doka a cikin kasuwar Amurka, wanda aka sani da Substantially Equivalent SE, wanda yake daidai da gaske.

Abubuwan da suka dace daidai:

Amfani da niyya, ƙira, amfani ko watsa makamashi, kayan aiki, aiki, aminci, tasiri, lakabi, daidaituwar halittu, ƙa'idodin yarda, da sauran halayen da suka dace.

Idan na'urar da za a nema tana da sabon amfani da aka yi niyya, ba za a yi la'akari da ita sosai daidai ba.